Karbonhidrat Kalıntısı Tayini, tıbbi cihazların üretim veya temizlik sonrası yüzeylerinde kalabilecek karbonhidrat kökenli kalıntıların tespit edilmesi amacıyla yapılan bir analizdir. Özellikle biyolojik materyal veya kan bileşenleriyle temas eden ürünlerde, bu test temizlik etkinliğini ve biyouyumluluğu doğrulamak açısından kritik öneme sahiptir.
IVBIO, karbonhidrat kalıntısı analizlerini validasyonu yapılmış kolorimetrik yöntemler (fenol-sülfürik asit yöntemi) kullanarak gerçekleştirir Numunelerdeki karbonhidrat bileşenleri, kimyasal reaksiyon sonucu oluşan renk değişimiyle ölçülür ve sonuçlar hassas, tekrarlanabilir veriler sunar.
Bu analiz, üreticilerin temizlik validasyonu ve biyolojik güvenlik dosyalarında kullanılabilecek güvenilir bilimsel kanıtlar sağlar. Böylece ürünün hasta güvenliği açısından uygunluğu objektif olarak belgelenir.
Tüm testler, IVBIO’nun kalite yönetim sistemi kapsamında, kalibre edilmiş cihazlar ve uluslararası standartlara uygun metotlarla yürütülür. Sonuçlar, detaylı ve yorumlanabilir bir rapor formatında sunulur.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.
Protein Miktar Tayini, tıbbi cihazların üretim veya temizlik sonrasında yüzeylerinde kalabilecek protein kalıntılarını tespit etmek için yapılan bir analizdir. Özellikle kan, doku veya biyolojik materyalle temas eden ürünlerde, bu test temizlik etkinliğini ve biyolojik güvenliği doğrulamak açısından kritik öneme sahiptir.
IVBIO, protein tayini çalışmalarını validasyonu yapılmış kantitatif analiz yöntemi (Lowry Yöntemi) kullanarak gerçekleştirir. Bu yöntemle numunelerdeki proteinler kimyasal reaksiyon sonucu renk değişimi oluşturur ve spektrofotometrik olarak hassas biçimde ölçülür.
Elde edilen veriler, üreticilerin temizlik validasyonu ve regülasyon uyum süreçlerinde kullanılabilecek güvenilir bilimsel kanıtlar sağlar. Böylece ürünün temizlik etkinliği tekrarlanabilir ve izlenebilir şekilde belgelenir.
Tüm testler, IVBIO’nun kalite yönetim sistemi çerçevesinde, kalibre edilmiş cihazlar ve uluslararası standartlara uygun metotlarla yürütülür. Her analiz, ürünün tipine ve malzeme yapısına göre optimize edilir ve sonuçlar denetim süreçlerinde kullanılabilir formatta raporlanır.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.
Hemoglobin Miktar Tayini, tıbbi cihazların üretim veya temizlik sonrasında yüzeylerinde kalabilecek hemoglobin kalıntılarını belirlemek için yapılan bir analizdir. Özellikle kanla temas eden ürünlerde, bu test temizlik etkinliğini ve biyouyumluluk gerekliliklerini doğrulamak açısından büyük önem taşır.
IVBIO, hemoglobin tayinini uluslararası geçerliliği olan, validasyonu yapılmış spektrofotometrik bir yöntemle (Drabkin Yöntemi) gerçekleştirir. Ürün yüzeyinden alınan numuneler uygun çözücülerle ekstrakte edilir ve hemoglobinin karakteristik dalga boyunda ölçülür. Bu yöntem, çok düşük konsantrasyonlardaki kalıntıları dahi yüksek hassasiyetle tespit edebilir.
Analiz sonuçları, ürünün temizlik ve proses uygunluğunu objektif biçimde ortaya koyar; aynı zamanda biyolojik güvenlik ve regülasyon uyumluluğu açısından üreticilere bilimsel kanıt sunar.
IVBIO, tüm testlerini kalibre edilmiş cihazlarla, validasyonu yapılmış yöntemler kullanarak ve kalite yönetim sistemi kapsamında yürütür. Sonuçlar, denetim süreçlerinde kullanılmaya uygun, ayrıntılı rapor formatında sunulur.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.