Tıbbi cihazların ve biyoteknolojik ürünlerin raf ömrü boyunca güvenli, fonksiyonel ve steril kalması, hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir. Gerçek zamanlı testler uzun sürdüğü için, aynı etkiyi kısa sürede elde etmeyi sağlayan hızlandırılmış yaşlandırma testleri tercih edilir. Bu testlerde ürünler, belirli sıcaklık ve nem koşullarında kontrollü olarak bekletilerek zamanın etkileri laboratuvar ortamında hızlandırılır.
IVBIO, bu çalışmaları ASTM F1980 Standardı’na uygun şekilde yürütür. Test süresi, ürünün depolama koşulları, hedeflenen raf ömrü ve sıcaklık parametrelerine göre hesaplanır. Tüm işlemler, sıcaklık ve nemi sürekli izlenen kalibre edilmiş stabilite kabinlerinde gerçekleştirilir. Böylece çevresel koşulların doğruluğu ve sonuçların tekrarlanabilirliği garanti altına alınır.
Yaşlandırma süreci sonunda ürünün sterilitesi, paket bütünlüğü ve fonksiyonel performansı test edilir. Üretim, ambalaj veya sterilizasyon yönteminde değişiklik olduğunda çalışmalar tekrarlanır.
IVBIO, uluslararası standartlara uygun, bilimsel temelli testlerle üreticilere hem güvenilir sonuçlar hem de regülasyon danışmanlığı sunar.
Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Tıbbi cihaz ambalajlarının steril bariyer bütünlüğünü koruyabilmesi, yapışma bölgelerinin dayanıklılığına bağlıdır. Yapışma mukavemeti testleri, bu bölgelerin sızdırmazlık, açılma davranışı ve deformasyon riskleri açısından güvenilirliğini değerlendirir.
IVBIO, bu testleri ASTM F88/F88M ve EN 868-5 standartlarına, ayrıca TS EN ISO 11607-1 gerekliliklerine tam uyumla gerçekleştirir. Tüm süreçler, doğrulanmış metotlar ve kalibre edilmiş ekipmanlarla, kalite yönetim sistemleriyle entegre şekilde yürütülür.
Testlerde ambalaj numuneleri belirli hız ve kuvvet parametrelerinde çekilerek Newton cinsinden yapışma kuvveti ölçülür. Sonuçlar, ortalama kuvvet değeri, kopma davranışı ve yapışma hattının sürekliliği gibi kriterlerle analiz edilir. Görsel incelemelerle deformasyonlar da değerlendirilir.
IVBIO, yalnızca sayısal veriler değil, ambalaj performansına dair kapsamlı teknik analiz sunar. Gerektiğinde tasarım, malzeme seçimi ve üretim parametreleri konularında danışmanlık hizmeti verir.
Uluslararası standartlara uygun test sonuçları, tıbbi cihazların global regülasyonlar kapsamında güvenilirliğini belgelemektedir.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.
Sızdırmazlık testi, tıbbi cihaz ambalajlarının steril bariyer sistemleri olarak bütünlüğünü koruyup korumadığını değerlendiren en kritik kalite kontrol aşamasıdır. Bu test, ambalajın yapışma hatlarında sızıntı veya bütünlük kaybı olup olmadığını belirleyerek, ürünün sterilitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti altına alır.
IVBIO, sızdırmazlık testlerini ASTM F1929 standardına uygun şekilde, validasyonu yapılmış metotlar kullanarak gerçekleştirir. Tüm süreçler kalite yönetim sistemi kapsamında izlenebilir ve tekrarlanabilir şekilde yürütülür.
Test sırasında, ambalajın yapışma hatlarına boyar madde uygulanır ve olası sızıntılar gözlemlenir. Bu yöntem (boya penetrasyon), mikroskobik sızıntıların dahi tespit edilmesini sağlayarak yüksek hassasiyetli sonuçlar sunar. Boya geçişi tespit edilen ambalajlar, sızdırmazlık açısından uygun olmayan olarak değerlendirilir.
Tüm testlerde uluslararası standartlara uyum, doğruluk ve güvenilirlik ilkeleriyle hareket eden IVBIO, tıbbi cihaz regülasyonlarında kabul gören güvenilir test raporları üretir.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.