Bioburden testi, sterilizasyon öncesi non-steril ürünler üzerinde bulunan canlı mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacıyla yapılan mikrobiyolojik bir analizdir. Bu test, sterilizasyon validasyonunun temelini oluşturur ve uygulanacak sterilizasyon parametrelerinin doğru tanımlanmasını sağlar. Ürün üzerindeki mikroorganizma yükü, sterilizasyon etkinliğini doğrudan etkilediği için biyoyük analizi, tıbbi cihazların mikrobiyolojik güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.
IVBIO, bu testleri TS EN ISO 11737-1 standardına ve Avrupa Farmakopesi (EP) 2.6.12’ye tam uyumla yürütür. Kullanılan yöntemler, ürünün yapısına, kullanım amacına ve planlanan sterilizasyon yöntemine göre optimize edilir.
Analiz sürecinde mikroorganizmalar ürün yüzeyinden veya iç yapısından uygun tekniklerle alınır; çalkalama, yıkama veya swab yöntemleriyle elde edilen numuneler uygun besiyerlerine inoküle edilir. İnkübasyon süresi boyunca mikroorganizma gelişimi izlenir ve oluşan koloniler sayılarak ürün üzerindeki ortalama mikroorganizma yükü belirlenir.
Bioburden test sonuçları, sterilizasyon parametrelerinin (örneğin sıcaklık, süre, gaz konsantrasyonu) doğru seçilmesine rehberlik eder. Ayrıca, üretim proseslerinde mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin kontrol altında olduğunu gösteren bilimsel kanıtlar sunar.
IVBIO, tüm analizlerini validasyonu yapılmış yöntemlerle, kalibre edilmiş cihazlar kullanarak ve ISO standartlarına uygun laboratuvar koşullarında gerçekleştirir. Test süresi, inkübasyon ve raporlama dahil ortalama 8 gün sürer. Sonuçlar, sterilizasyon validasyon dosyalarında kullanılmaya uygun detaylı bir rapor formatında sunulur.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.
Sterilite testi, steril edilmiş tıbbi cihazların veya biyoteknolojik ürünlerin mikrobiyolojik olarak tamamen steril olup olmadığını doğrulamak amacıyla gerçekleştirilen bir analizdir. Bu test, sterilizasyon prosesinin etkinliğini kanıtlayan en önemli validasyon adımlarından biridir ve ürünün mikrobiyolojik güvenliğini bilimsel olarak belgelendirir.
IVBIO, sterilite testlerini uluslararası standartlara ve farmakopelere tam uyumla yürütür. Testler, TS EN ISO 11737-2, Avrupa FArmakopesi (E.P.) 2.6.1 ve Birleşmiş Miletler Farmakopesi (USP) 71 standartlarına göre uygulanır. Böylece Avrupa ve Amerika regülasyonlarına uygun, global geçerliliğe sahip sonuçlar elde edilir.
Sterilite testlerinde iki temel yöntem kullanılır:
IVBIO, tüm testleri aseptik koşullarda, validasyonu yapılmış yöntemlerle ve kalibre edilmiş cihazlarla gerçekleştirir. Çevresel koşullar, besiyeri validasyonları ve cihaz kalibrasyonları titizlikle kontrol edilir. Test süresi, inkübasyon ve raporlama dahil ortalama 15 gün sürer.
Elde edilen sonuçlar, sterilizasyon validasyonu, proses kontrolü ve ürün güvenliği dosyalarında kullanılabilecek uluslararası geçerliliğe sahip bilimsel kanıtlar sunar. Ayrıca IVBIO, üreticilere sterilizasyon validasyonu ve mikrobiyolojik güvenlik süreçleri konusunda teknik danışmanlık desteği de sağlar.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi, ürünlerde bulunabilecek gram negatif bakterilere ait toksik lipopolisakkarit (LPS) yapılarının tespit edilmesi amacıyla yapılır. Bu bileşenler insan vücuduna geçtiğinde ateş, inflamasyon veya septik şok gibi ciddi reaksiyonlara yol açabileceği için, test özellikle vücutla doğrudan veya dolaylı temas eden tıbbi cihazlarda, ilaçlarda ve diyaliz sistemlerinde kritik bir güvenlik parametresidir.
IVBIO, bakteriyel endotoksin testlerini Limulus Amebocyte Lysate (LAL) yöntemine dayalı olarak, ISO 11737-3, Avrupa Farmakopesi (E.P.) 2.6.14 ve Birleşmiş Milletler Farmakopesi (USP 85) standartlarına tam uyumla gerçekleştirir. Bu sayede sonuçlar uluslararası geçerliliğe sahiptir.
Analiz sürecinde, ürünlerden alınan numuneler LAL reaktifiyle reaksiyona sokulur. Endotoksin varlığında jel oluşumu gözlenir (jel pıhtı yöntemi) ve sonuçlar değerlendirilir. Böylece ürünün endotoksin seviyesi, insan kullanımı için güvenli sınırlar içinde olup olmadığı açısından doğrulanır.
Test planı, ürünün kullanım alanı, temas tipi ve regülasyon gerekliliklerine göre özelleştirilir. Tüm analizler kalibre edilmiş cihazlarla, validasyonu yapılmış metotlarla ve kalite yönetim sistemi kapsamında yürütülür.
Bakteriyel endotoksin testi, sterilizasyon validasyonu ve üretim proses kontrolünün vazgeçilmez bir parçasıdır. IVBIO, üreticilere yalnızca test hizmeti değil, aynı zamanda biyogüvenlik ve regülasyon uyumluluğu konularında teknik danışmanlık da sunar.
Test süresi, inkübasyon ve raporlama dahil ortalama 5 gün sürer.
Daha fazla bilgi için IVBIO ile iletişime geçebilirsiniz.